• 中央全面深化改革领导小组会议 2019-10-14
  • 山西省互联网违法和不良信息举报中心——黄河新闻网 2019-10-14
  • 帮助孩子成为优秀的人:如何通过编故事来发展孩子的创造力 2019-10-09
  • 数据泄露丑闻发酵 美联邦贸易委员会调查脸书 2019-10-09
  • 经济日报多媒体数字报刊 2019-10-02
  • 河北白石山景区发布2018暑期惠民政策 2019-09-24
  • 谈谈人的本质——显意识下的潜意识【骨子里】——条件反射,或者不自觉行动的客观唯物性 2019-09-18
  • Facebook公关掌门离职 是应对隐私丑闻干将 2019-08-10
  • 互联网资产管理须持牌经营 2019-08-05
  • 【新时代藏东明珠】VR图片西藏唯一的天主教堂 2019-07-28
  • 洛川县:构建“和事佬”工作机制 2019-07-22
  • 长治警方破获利用网络平台贩毒案 2019-07-22
  • 如果浮躁,不妨读读铁路人坚守的故事 2019-07-05
  • 东莞查获制售“假盐”窝点 1名嫌疑人被当场控制 2019-06-09
  • “车脸识别”神器 秒查涉牌违法 2019-06-08
    • IIANews微官网
      扫描二维码 进入微官网
      IIANews微信
      扫描二维码 关注微信
      移动客户端
    2019全景工博会 菲尼克斯电气Radioline无线系统
    MES

    极限公式规律:电子批次记录助力企业超越合规标准

    单双公式规律软件下载 www.ljipk.tw

      2018年08月07日  

      现代化的电子批次记录技术不仅有助实现纸质档案的数字化,同时还能帮助企业遵守法规要求。

      技术和法规往往会给食品药品市场带来巨大改变。尽管智能制造正在推动智能机器和设备的迅速发展,也带来了许多新机遇,但与此同时,美国食品药品管理局 (FDA) 也在逐步加强各项法规的力度。

      当前,制造商正面临着全球及所在行业的严格审查,特别是在质量控制工作、安全报告和制造运营方面的审查。因此,各个企业已经着手通过实施有力的管理控制来降低风险。

      此前,电子批次记录 (EBR) 主要用于帮助制药企业自动处理海量文件,维护生产批次记录。随着 FDA 规范(21 CFR 第 11 部分)的颁布,生产工厂被允许使用 EBR 系统记录每批产品在生产、包装和搬运期间各个环节的情况。自此,各个行业开始意识到,批次记录的自动化处理还有助于改善工作流程和效率。

      制造运营的 GPS

      随着企业的工作流程由纸质化过渡到数字化模式,出现人为错误的几率将大大降低,同时合规流程的进度也将显著加快。然而,EBR 技术的优势并不仅仅局限于工作流程和记录的数字化。

      一些行业专家认为,EBR 系统是制造运营的 GPS,可以为用户指引正确方向,找到最短捷径、发出危险报警,并提供实时反馈。

      EBR 与 Rockwell Software PharmaSuite? MES 等可扩展制造执行系统 (MES) 相集成后,将更加动态化,可以为企业运营提供全新支持。特别是随着企业运营向互联企业的转型,EBR 系统可以获取企业级信息,为员工提供基于角色的工作指导,并提供异常情况报告。

      加快流程进度

      对于希望在专利和产品过期前满足客户需求并实现利润最大化的制药企业而言,产品上市时间至关重要。现代化、动态化的 EBR 系统可以通过多种方法缩短产品上市时间。

      该系统具有异常情况审查功能,可以帮助质量保证 (QA) 团队更快发现偏差,而不必逐行查看每条记录。该系统不仅能够加快文档审查速度,缩短产品的仓库放行时间,同时还能提高批次准确性和一致性。

      先进的 EBR 系统还可以提供经预先验证的配方构件,这些构件可重复使用,从而能够缩短部署时间。配方作者可以使用指令库在数分钟内创建新的工作流程,而无需执行耗时的定制编程和验证工作。

      同样,实时的信息访问能力也有助于加快整个生产周期的各个流程。举例来说,EBR 系统可以自动收集仪表数据,而无需员工亲自前往查看每个仪表并记录读数。系统具有流程信息收集与审查功能,可以帮助制造商发现并去除不必要的任务,例如多余的物料检查及重量检验等工作。

      不仅如此,在互联企业中,该系统在节约时间方面的优势会更加凸显。例如,EBR 系统可以连接到移动设备,让车间员工随时随地更快速、更方便地获取工厂信息。

      开辟新的效率提升点

      在产品等待发运之时,冗杂的合规工作无疑会造成生产运营成本的增加。此外,生产及文档处理期间引入的人为错误还可能导致废品和污染的出现,甚至可能引发召回风险。

      现在,EBR 技术可以为制造商带来全新的方式来优化总生产成本。

      EBR 系统可以帮助企业承担合规工作,省掉因储存纸质文件所花费的时间和成本。动态化的 EBR 系统还具有自动化 QA 功能,可以降低查找过程偏差的成本。

      此外,EBR 系统还具有创建可实施工作流程等功能,可以降低人为错误风险,从而有助于避免生产或记录错误,降低废品率。而且,避免上述错误还有助于最大限度降低产品召回的可能性,节约由此产生的高昂成本并避免对品牌声誉造成损害。

      推进合规工作

      无纸化 EBR 系统利用自动化的力量和更强大的互联能力,帮助制造商简化甚至改进合规工作,做到有据可查。

      FDA 21 CFR 第 11 部分对电子记录的创建、修改、维护、存档、检索及传输做出了规定。制造商可以通过将 EBR 系统集成到 MES 系统中,来实现手动文档处理流程的自动化,从而降低计算和记录等错误的发生几率。

      EBR 系统具有在互联企业中整合配方和订单信息的能力,可以让员工尽可能高效地获得正确的信息。例如,系统可以为生产操作人员提供个性化、实境化的工作指导,并强制实施必要的流程和规程,例如实施 21 CFR 第 11 部分规定的签发流程。最为重要的是,在物联网 (IoT) 时代,该系统还可以确保所有电子记录真实可靠。

      此外,借助 EBR 系统的基于角色访问等安全功能,制造商可以限定生产活动由授权人员执行。

      更好地解决合规难题

      面对不断变化的合规要求,原始设备制造商 (OEM) 必须确保自身和客户做好应对各种挑战的准备。因此,企业要在保持竞争力的同时,解决各种合规难题,并充分利用电子文档的成本优势,必须借助可扩展的人机界面 (HMI) 软件。

      罗克韦尔自动化 10.00 版 FactoryTalk? View Machine Edition (ME) 可以灵活满足食品药品制造商的各种需求,并且专为需要遵守 21 CFR 第 11 部分规范的应用领域增加了强大的功能。

      这一最新版设备级 HMI 新增了板载审计功能,可以在本地记录和存储操作人员的操作。此外,它还可以对所有标签写入和系统操作(例如用户登录)进行审计,以对报警做出确认。系统可以将审计历史、报警历史和诊断日志导出到逗号分隔值 (CSV) 格式的文件中。这些信息可用于生成 EBR。

      全新指令

      目前,世界各国政府都在着手制定和实施反制假法规。尽管这些法规各有不同侧重,但都同样要求制药及其他包装消费品 (CPG) 行业的制造商利用序列化系统保证产品的可追溯性和身份验证。对于跨国经营的全球制造商而言,遵守这些法规非常关键。

      随着企业对于减少错误、缩减开支的需求渐趋迫切,加之高效过程控制和质量管理的作用日益凸显,EBR 技术得到了迅猛发展,未来几年,企业对于 EBR 技术仍将保持稳定需求。

      对于仍在依赖纸质报告系统的制造商而言,EBR 系统的发展代表着无限的机遇和崭新的未来,这些企业可以借此实现合规性、生产力和成本效益的全面提升。

    标签:罗克韦尔自动化 EBR 系统 医疗我要反馈
    最新视频
    仙知机器人SRC核心控制器强势升级,重磅发布   
    服务器和数据中心电源:用于?;?、控制和诊断的eFuse   
    施耐德  分布式以太网接口??? width=
    施耐德电气关键电源解决方案
    2019 Stratasys 中国3D打印用户大会
    TE助力工业数字化转型
    专题报道
    致过去 创未来
    致过去  创未来 在我们身边,有许多人,他们的故事、经历……值得我们珍藏和回味;他们的奋斗、坚持、感动、骄傲……值得我们铭记和见证。施耐德电气特别制作了用镜头和文字呈现一个个鲜活的人物故事
    企业通讯
    2019FOMS未来制造高峰论坛
    2019FOMS未来制造高峰论坛

    工博会IAS展开幕论坛——第五届“未来制造高峰论坛” 邀请了政府机构、咨询公司、国内外企业家代表们共同探索中国制造业数字

    厦门ABB低压电器设备有限公司25周年图文直播
    厦门ABB低压电器设备有限公司25周年图文直播

    “有你,共未来” 厦门ABB低压电器设备有限公司25周年庆典活动,将于9月19日下午在ABB厦门工业中心进行。在本次庆典

    在线会议

    社区

    单双公式规律软件下载 单双公式规律软件下载
  • 中央全面深化改革领导小组会议 2019-10-14
  • 山西省互联网违法和不良信息举报中心——黄河新闻网 2019-10-14
  • 帮助孩子成为优秀的人:如何通过编故事来发展孩子的创造力 2019-10-09
  • 数据泄露丑闻发酵 美联邦贸易委员会调查脸书 2019-10-09
  • 经济日报多媒体数字报刊 2019-10-02
  • 河北白石山景区发布2018暑期惠民政策 2019-09-24
  • 谈谈人的本质——显意识下的潜意识【骨子里】——条件反射,或者不自觉行动的客观唯物性 2019-09-18
  • Facebook公关掌门离职 是应对隐私丑闻干将 2019-08-10
  • 互联网资产管理须持牌经营 2019-08-05
  • 【新时代藏东明珠】VR图片西藏唯一的天主教堂 2019-07-28
  • 洛川县:构建“和事佬”工作机制 2019-07-22
  • 长治警方破获利用网络平台贩毒案 2019-07-22
  • 如果浮躁,不妨读读铁路人坚守的故事 2019-07-05
  • 东莞查获制售“假盐”窝点 1名嫌疑人被当场控制 2019-06-09
  • “车脸识别”神器 秒查涉牌违法 2019-06-08
  • 3d八码复式 用微信登录的炸金花 百人牛牛龙虎斗地主捕鱼 即时比分新浪 分分快三计划软件手机版 2018世界杯所有比分 ac米兰 幸运飞艇心得体会 斗牛配牌口诀 压庄龙虎玩法